大灣區生物醫藥產業迎重磅利好！
廣東發布38條舉措
進一步推動生物醫藥產業高質量發展
10月9日，廣東省政府官網發布《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》（下稱《行動方案》）。廣東將力爭到2027年，生物醫藥與健康產業集群規模超萬億元，規上醫藥工業規模超5000億元。廣東省新聞辦在同天舉行新聞發布會，介紹《行動方案》出臺背景、主要內容及特色亮點等。
廣東省委常委、副省長，省委統戰部部長王曦介紹，《行動方案》圍繞創新機制、提升產品、集聚產業、營造環境等，聚焦卡點堵點難點，提出38項重點任務和舉措。主要包括以下四個方面：
一是堅持優化體制機制
完善產業發展協同機制。充分發揮生物醫藥與健康產業集群“鏈長”機制作用，完善跨部門、重點地區共同參與的推動生物醫藥產業高質量發展高效協同機制，深化“三醫協同”，強化統籌協調。聚焦省級權限優化各項服務。將公立醫院建設的臨床試驗機構“支持創新藥械開展臨床試驗情況”納入公立醫院績效考核；推動省內醫療機構倫理審查結果互認；將符合條件的中藥飲片納入我省醫保基金支付范圍等。發揮粵港澳大灣區區位優勢、制度創新前沿優勢。充分運用“港澳藥械通”政策，加快擴大指定醫療機構和產品范圍，支持大灣區內地九市對接港澳生物醫藥產業。積極爭取國家支持，探索在河套深港科技創新合作區深圳園區設立國家生物醫藥知識產權運營機構。
二是堅持全產業鏈支持
提檔加速創新藥械研發應用。在創新研發、平臺建設、臨床試驗、審評審批、產業化、入院使用等方面提出多條針對創新藥械的支持舉措。結合全省地市已出臺的生物醫藥相關政策，鼓勵有條件的地市對創新藥械全鏈條各環節予以政策、資金等支持。統籌謀劃產業整體發展。加大對生物藥、化學藥（含仿制藥）、中醫藥、醫療器械和裝備產業、醫療機構制劑等各細分領域的支持力度，謀劃發展基因技術、細胞治療、AI+生物醫藥、合成生物學、腦科學與類腦研究等新領域新賽道，大力發展化學藥及中間體、天然藥物、中草藥功能組分、藥用輔料等生物制造模式。強化招引“大而強”以及鍛長板、補短板的國內外優質企業和項目，優化對在粵企業的培優扶強和針對性服務。
三是堅持解決產業發展卡點堵點
如，針對企業反映藥械審批慢等問題，與國家藥監局藥品、醫療器械審評檢查大灣區分中心共建聯合服務機制；對創新藥械等重點產品建立提前介入機制和特別審查程序；全面提速醫療器械產品審評審批，將第二類醫療器械注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%等；針對企業反映藥械“入院慢、入院難”等問題，要求省內公立醫療機構每季度至少召開一次藥事管理委員會、醫療器械管理委員會工作會議。對創新藥械開辟掛網快速通道，自申報資料通過后15個工作日內完成掛網采購。對符合條件的醫療服務和技術，向醫療機構開辟“附條件新增立項”收費等綠色通道，促進創新成果盡快轉化為臨床應用。針對我省生物醫藥研發服務平臺、化學原料藥和中藥材等方面存在短板，提出引進培育一批CRO（合同研發組織）、CMO（合同生產組織）、中試平臺等服務平臺，規劃建設化學原料藥集中生產基地，培育中藥材規范化、規模化、產業化種植養殖基地等。
四是堅持發揮優勢鍛造更長長板
促進中醫藥產業標準化、國際化、現代化。針對我省中醫藥基礎較好，優質的醫療機構制劑數量多、應用廣泛的特點，提出全面優化省醫療機構制劑注冊與備案，要求審批時限比法定時限平均提速50%。推動3年以上應用歷史的醫療機構制劑在省內醫療機構可調劑使用。試點開展醫療機構中藥制劑省內統一生產、統一質控、統一配送。推進“嶺南名方”遴選，建立“嶺南名方”品種庫，促進醫療機構制劑向新藥轉化。同時，聯合港澳有關方面共同制定中藥灣區標準，促進粵港澳大灣區中藥產業融合發展。以國產醫療設備應用示范助推醫療器械和裝備產業擴大規模優勢。發揮我省醫療器械與裝備產業優勢，推動醫療機構與醫療設備企業共同開發定制化產品和服務，建立醫療設備應用示范基地；推動醫療衛生機構裝備和信息化設施迭代升級、病房改造提升，探索推進醫療裝備產品“購買技術服務”和設備租賃等新模式。推動智能化高端化康復照護器械研發產業化。充分運用廣東高水平的醫療資源、醫養結合服務供給能力，適應健康養老需求增長，聚焦老年健康服務體系建設，以科技賦能老年用品產業，推動智能助行器、助聽器、監護照護設備等智能化、適老化康復輔具和器材研發應用，引導養老院、福利院、康養機構、社區等加快康復輔助設備設施迭代升級等。
打造又一萬億級產業集群
廣東底氣何在？
大灣區發展生物醫藥產業
又有哪些先行優勢？
看產業基礎，2018年以來，廣東生物醫藥規上工業企業營業收入年均復合增速超過10%。2023年，廣東生物醫藥與健康產業集群實現營收6638億元，位居全國前列。
廣東還是生物醫藥大省，集聚了眾多生物醫藥優質企業。根據國家藥監局公布的數據，截至2023年底，廣東藥品生產許可證、中藥生產企業、醫療器械生產企業均排名全國第一，化學藥生產企業排名全國第二。
看產業優勢，廣東的醫療器械產業規模連續多年穩居全國第一，基因測序儀（全國占比超四成）、呼吸機（全國占比超五成）等產品產量位居全國第一。
廣東還擁有廣州國際生物島、深圳坪山國家生物產業基地、中山健康科技產業基地等一批具備較強競爭實力的產業集聚地，涌現出國產體外膜肺氧合治療系統（ECMO）、依沃西單抗注射液、奧雷巴替尼片等一批創新突破產品……
再看科創實力，近年來，廣東聚焦生物醫藥領域重大科學問題、技術前沿和產業創新發展需求，布局建設了散裂中子源、人類細胞譜系等國家重大科技基礎設施，高標準建設了廣州實驗室、生物島實驗室等一批高水平創新載體，推進建設了一批產業創新中心、工程研究中心、企業技術中心等創新載體，為開展生物醫藥領域研發創新提供了重要的研發條件支撐。
為加強重大創新和服務平臺建設，支撐產業高質量發展，《行動方案》提出，強化廣州實驗室、生物島實驗室、深圳灣實驗室、中國科學院深圳先進院、廣東省生物醫藥科技創新與轉化中心等重大創新平臺建設，加快科研成果在我省落地轉化。持續推進國家基因庫二期、人類細胞譜系裝置等一批重大科技基礎設施建設，積極爭取“人類蛋白質導航”國際大科學計劃落戶廣州。
為推動創新藥械在粵產業化，廣東將及時跟進國內外臨床階段創新藥械研發動態，引進具有良好應用前景的藥械在粵產業化。支持粵港澳大灣區國家技術創新中心和若干生物醫藥平臺型龍頭企業建設生物醫藥概念驗證中心和中試平臺，為成果轉化提供技術熟化、產品試制、工藝創新等服務，打造“有組織成果轉化”科技創新樞紐。對接國家創新資源，力爭更多國家科技重大專項落戶廣東，推動國家重大科技項目和成果在廣東轉化。積極爭取國家支持廣東實施生物制品分段生產先行先試。
根據《行動方案》
將促進在大灣區內地九市范圍
十余個特色生物醫藥產業園區
做大做強做優做精
廣東將打造10個以上特色鮮明、規模效益顯著、輻射帶動效應明顯的生物醫藥產業園區。包括廣州國際生物島、廣州科學城生物產業基地、中新（廣州）知識城生命健康產業基地、南沙“一城三谷六園”、深圳坪山國家生物產業基地、深圳南山生物醫藥產業園、珠海金灣生物醫藥產業園、橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園、中山國家健康科技產業基地、佛山云東海醫藥健康產業園、東莞松山湖生物基地等。
大灣區實行藥品醫療器械
創新監管方式和合作模式
也是大灣區發展生物醫藥產業
不容忽視的一大利好
據了解，2021年，“港澳藥械通”政策落地后，打通了國際先進創新藥械快速進入臨床使用的通道，使已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，在臨床急需的情況下，可以在大灣區內地指定醫療機構使用，為大灣區居民帶來了疾病治療實實在在的便利。截至目前，廣東已公布指定醫療機構達到45家，實現大灣區內地9個地市全覆蓋，引進港澳已上市藥械品種79種（藥品39種，器械40種），惠及灣區居民近萬人次，并進一步吸引全球跨國藥械企業關注廣東，營造大灣區創新藥械集聚發展的良好氛圍。
根據《行動方案》，廣東還將持續推進粵港澳大灣區藥械監管創新發展，充分運用“港澳藥械通”政策，加快擴大指定醫療機構和產品范圍，探索逐步擴展適用區域范圍。對于臨床急需的港澳已上市藥械產品，優化審批流程，加快臨床使用。
其中，將港澳已上市傳統外用中成藥審評時限從200個工作日壓縮至80個工作日，上市后變更審批和再注冊時限分別縮減50個工作日，加快港澳外用中成藥在內地市場上市速度。
廣東還將推進大灣區有關藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革，支持大灣區內地九市對接港澳生物醫藥產業，推動粵港澳形成互補互動的醫藥產業鏈條。
（綜合自廣東省人民政府門戶網站、南方+、南方網）
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